FDA Danışmanları Pfizer / BioNTech Aşısına Onay Verdi

FDA danışmanları tarafından Pfizer ile BioNTech'in geliştirdiği koronavirüs aşısına onay verildi. Detaylar haberimizde.

pfizer-biontech-asi-belgeleri-calindi

Gelen bilgiye göre, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi Danışma Komitesi yaptıkları oylama sonucunda Pfizer / BioNTech aşısına acil kullanım izni verilmesini tavsiye etti. Koronavirüs aşısının FDA onayının çok kısa bir süre içerisinde gelmesi bekleniyor.

FDA Danışmanları Onayladı: Pfizer / BioNTech Koronavirüs Aşısına İzin Verilmeli

Bağımsız uzmanlardan oluşan komiteye göre, Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen COVID-19 aşısına ABD Gıda ve İlaç Dairesinden Acil Kullanım İzni verilmesi gerekiyor. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi Danışma Komitesi 4'e karşı 17 oy ile aşıya acil kullanım izni verilmesi için FDA'e tavsiye verdi.

FDA tavsiyeye izin verirse, aşı 16 yaş ve üzeri kişiler için yaygın olarak erişilebilir olacak ve aşının dağıtımına önümüzdeki günlerde başlanacak.

Danışmanlar toplantıda yaptıkları oylamada şu soruyu oyladılar: "Mevcut bilimsel kanıtların toplamına dayalı olarak, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının faydaları, 16 yaş ve üstü bireylerde kullanım risklerinden ağır basıyor mu?"

17 kişi evet derken 4 kişi hayır dedi ve 1 kişi çekimser oy kullandı.

Amerika Birleşik Devletleri federal hükümeti Temmuz ayında Pfizer ve BioNTech ile 50 milyon insanı aşılamaya yetecek 100 milyon dozu garanti eden ve ek 500 milyon doz satın alma seçeneği sunan bir anlaşma imzaladı.

Pfizer ve BioNTech, 2020 yılında küresel olarak 50 milyon doz ve 2021 sonunda ise 1,3 milyar doz üretmeyi beklediklerini söyledi.

Yapılan toplantıda, komite üyeleri Birleşik Krallık'tan aşının aşıyı alan iki kişide ciddi alerjik reaksiyonlara yol açtığı raporlarını gündeme getirdi . FDA Aşı Araştırma ve İnceleme Ofisi direktörü Marion Gruber, ajansın tepkiler hakkında daha fazla bilgi aradığını söyledi. Ancak, ajans bunu ciddi bir sorun olarak görmese de, kurumun kendi güvenlik analizinin potansiyel sorunun farkında olduğunu da sözlerine ekledi.

FDA'nın, aşının herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyonu olduğunu bilen herkese aşının verilmesine karşı uyarıda bulunacak olan aşı için uygulama kılavuzu geliştirmek için Pfizer ile birlikte çalıştığı aktarılıyor.

Belgeler BioNTech'in koronavirüs aşısının ilk doz yapıldıktan yaklaşık 14 gün sonra bağışıklık sağlayabileceğini gösteriyor. En iyi korumanın ilk aşıdan 21 gün sonra yapılan ikinci doz aşıdan bir hafta sonra elde edildiği aktarılıyor. Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının yüzde 95 etkili olduğu bilgisi aktarılmıştı.

Sizler konu hakkında neler düşünüyorsunuz? Yorumlardan görüşlerinizi paylaşmayı unutmayın!

YORUMLAR