Carmat isimli bir şirketin geliştirdiği tamamen yapay kalp satışı Avrupa'da onaylandı. Kalp hastalığında son evreye gelmiş hastalarda kullanılması planlanan bu yapay kalp, Türkiye dahil CE işaretini kullanan her ülkede satışa sunulabilecek.
Fransa merkezli biyoprotetik yapay kalp şirketi Carmat, kalp yetmezliğinden muzdarip insanlara tedavi edici bir alternatif sunmayı amaçlıyor. Dünyanın en gelişmiş tamamane yapay kalbin geliştiricisi olan Carmat, yapay kalp için CE işaretini aldığını duyurdu. Bu, CE işaretini kullanan ülkelerdeki kalp hastaları için yapay kalbin kullanılabileceği anlamına geliyor.
Carmat SA, tamamen yapay kalbin CE işaretini aldığını ve 2021'in ikinci çeyreğinde piyasaya sürülmesini sağlamak için üretimi artırmayı planladığını söyledi. Carmat'ın geliştirdiği yapay kalp, biventriküler kalp hastalarında nakil için bir köprü görevi görüyor.
CE işareti, şirketin tamamen yapay kalp sistemini Avrupa Birliği'nin tüm ülkeleri dahil olmak üzere bu sertifikayı tanıyan ülkelere pazarlamasına olanak tanıyor. Türkiye'nin de CE güvenlik işaretini kullandığını belirtmek gerekiyor.
Yapay kalp, maksimum tıbbi tedavinin destek cihazının yetersiz olduğu kişiler için son alternatif olarak sunuluyor. CE güven onayı almayı başaran yapay kalbin ilk olarak 180 gün içinde kalp nakli olması beklenen hastalara takılması planlanıyor.
Tamamen yapay kalp satışı Avrupa'da başlıyor
Fransa merkezli şirketin CEO'su Stéphane Piat, “CE işareti hastalar için harika bir haber ve Carmat için önemli bir dönüm noktası” dedi ve şöyle devam etti: "2021'in ikinci çeyreğinde sorunsuz bir lansman gerçekleştirmek için üretim faaliyetlerimizi hızlandıracak ve ana hedefimizde olan kalp hastası müşterilerimizle görüşmeleri yoğunlaştıracağız. Böylece kalp nakli bekleyen birçok hastaya çözümü önümüzdeki yıl sunmuş olacağız."
Kalp yetmezliği dünya çapında en az 26 milyon kişiyi etkilemekter ve bunların yaklaşık yüzde 5'i mevcut tıbbi tedavilere yanıt vermeyen bir evrede. Kalp yetmezliği teşhisi konan bireylerin yarısı ise en fazla beş yıl hayatta kalabiliyor. Carmat kısa süre içinde ABD'de fizibilite çalışmasını başlatmayı ve 2021'in sonuna kadar 10 hastanın kaydını tamamlamayı planlıyor.
CEO Piat, "Hasta güvenliğini ve yaşam kalitesini artıran özellikler de dahil olmak üzere Carmat sisteminin yeni bir sürümünü kullanıyoruz. FDA ile devam eden görüşmelere dayanarak, 2021'in birinci çeyreğinde ABD'deki ilk hastaları yeni protezlerle tedavi etmeyi umuyoruz" ifadelerini kullandı.
YORUMLAR